兽用注射用疫苗在市场上存在的种类较多，主要分为灭活苗和活疫苗。涉及到剪切工艺的主要是在灭活疫苗板块，以油包水结构、水包油结构以及双相体系的疫苗为主。其中，油包水作为最常用的剂型在禽类、肽链油苗板块最为常见。

在制备的过程中，利用罐内混合的方式，在加入油相和水相后进行常温乳化，乳化完成后直接罐装，常常会导致以下问题：

1. 油相和水相乳化后的粒径分布无法控制均匀，且粒径大小不一。

2. 粒径分布宽，乳滴不稳定，存储时间较短。

3. 部分水相物料下沉，造成上部物料过于透明澄清，体系不均一。

4. 出现批次破乳现象。

这是因为传统乳化工艺是罐内低速搅拌，罐外单级大流量乳化，造成乳化效率不充分，一般6-8次循环才能完成乳化工艺。而且罐内剪切工艺法，无法实现批次最大超过2T量以上，无法实现产量批次提升。

FLUKO在疫苗领域内采用罐内低速搅拌，并配合在线剪切循环工艺进行产品的制备。

1. 乳化罐内配置一台低速搅拌器保证物料的流动性，配合高线速度在线剪切设备，使物料在狭小的工作腔受到高能量密度的作用，完成最大概率化的乳化工艺，实现窄分布，小粒径状态。

2. 罐内搅拌器为无需外接冷却液的结构，并通过专用密封达到罐内设备同外部环境隔绝的状态。

3. 高线速度在线剪切设备最高实现50M/s的线速度，腔体内的三组特殊剪切头让粒径分布更加均匀，接近纳米尺寸。

其中运用到的FDHS系列管线式加工设备，采用立式结构进行物料的吸入和送出，主要用于乳液和悬浮液的生产制备。通过三组定转子的剪切分散，液滴细腻，粒径分布窄，稳定性更强。整机安装方便，可以用于生产线的完善升级，扩大生产规模。

该工艺的优势在于：

1. 有效去除多波峰现象。

2. 尽量减小小粒径和大粒径，粒径更均一。

3. 乳化更充分、抗原包覆更均匀。

4. 禽流感疫苗的粒径分布最小可达：D90在0.9-1um。

5. 处理批次最大到8m³/批量（目前国内最大案例）。

6. 结合产品及工艺要求，可满足工艺上的多功能、定制化需求。

7. 设备整体可实现在线CIP、SIP要求。